Nystatine Poeder CAS 1400-61-9|Groter dan of gelijk aan 4400 IE/mg Polyene antischimmel-API-fabrikant China

Belangrijkste verkoopargumenten

✓ Eerste-in-klasse Polyeen Macrolide antischimmelmiddel - Ontdekt in 1950, gouden standaard voor Candida

✓ Ergosterol-Bindingsmembraanverstoorder - Vormt transmembraankanalen, fungistatisch en fungicide

✓ Oraal, niet-geabsorbeerd maag-darm-antischimmelmiddel - Behandelt Candida in het maag-darmkanaal zonder systemische blootstelling

✓ Nou-Gevestigd diergeneeskundig gebruik - Vogelgewasmycose, Canine/Feline Candidiasis, FDA-Goedgekeurd kalkoenvoer

✓ Lage-kosten voor plaatselijk en oraal antischimmelmiddel - Suspensies, zalven, oorpreparaten, oogheelkundige formuleringen

✓ Onderzoek-Klasse API - Potentie-Geverifieerd (IE/mg), volledige COA-, identiteits- en zuiverheidsdocumentatie

Wat is Nystatinepoeder?

Nystatine poeder(CAS 1400-61-9, C₄₇H₇₅NO₁₇, MW 926.10) is het eerste-in-zijn-klasse polyeen macrolide antischimmel antibioticum, ontdekt in 1950 en geproduceerd door fermentatie vanStreptomyces noursei. Het bindt zich aan ergosterol in de celmembranen van schimmels en vormt transmembraankanalen die de permeabiliteit vergroten en lekkage van de intracellulaire inhoud veroorzaken. Het is vooral actief tegenCandidasoorten, met fungistatische activiteit bij lage concentraties en fungicide activiteit bij hoge concentraties.

Nystatine wordt veel gebruikt als farmaceutische en veterinaire grondstof voor orale en plaatselijke antischimmelformuleringen. Omdat het niet uit het maag-darmkanaal wordt geabsorbeerd, wordt het veilig gebruikt voor orale en gastro-intestinale candidiasis zonder systemische blootstelling. Het is te giftig voor parenteraal gebruik. In de diergeneeskunde wordt het vaak gebruikt voor mycose bij vogelgewassen, orale candidiasis bij honden/katten en GI-candidiasis, en Malassezia otitis (in combinatieoorpreparaten).

Hoe werkt Nystatine-poeder?

Nystatinepoeder oefent zijn antischimmeleffect uit door zich te binden aan ergosterol, het belangrijkste sterol in schimmelcelmembranen. Deze binding creëert transmembraanporiën die de membraanintegriteit verstoren, waardoor lekkage van kaliumionen en andere essentiële cellulaire componenten ontstaat, wat uiteindelijk leidt tot disfunctie en dood van schimmelcellen. Het is fungistatisch bij lage concentraties en fungicide bij hoge concentraties.

OmdatNystatine poederwordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal; orale toediening veroorzaakt alleen lokale antischimmeleffecten in het maagdarmkanaal met minimale systemische toxiciteit. Het is vooral actief tegenCandidasoorten en andere gisten, maar is niet effectief tegen bacteriën. Het is te giftig voor intraveneus of systemisch gebruik vanwege mogelijke nefrotoxiciteit, verstoorde elektrolytenbalans en infusie-gerelateerde reacties. Vaak voorkomende orale bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, diarree en buikpijn.

Wat zijn de toepassingen van Nystatinepoeder?

Menselijke geneeskunde: Gebruikt in orale suspensies voor orofaryngeale candidiasis (spruw), slokdarmcandidiasis en GI-candidiasis; actuele zalven voor huid- en vaginale candidiasis; oogheelkundige preparaten voor schimmelkeratitis.
Veterinaire toepassingen: Gebruikt voor mycose bij vogelgewassen (300.000 IE/kg PO BID), FDA-goedgekeurd gemedicineerd voer voor mycose bij kalkoengewassen en mycotische diarree, orale candidiasis bij honden/katten en GI-candidiasis, en Malassezia otitis in combinatie met oorpreparaten; ook gebruikt bij reptielen voor GI-schimmelinfecties.
Antischimmelonderzoek: Toegepast bij het testen van de gevoeligheid voor Candida, het screenen van antischimmelactiviteit, onderzoek naar de permeabiliteit van schimmelmembraan en onderzoek naar de vorming van ionenkanalen.
Celcultuur: Gebruikt als supplement in celkweekmedia om schimmelbesmetting te voorkomen (naast penicilline-streptomycine).
Farmaceutische productie: Dient als grondstof voor orale suspensies, plaatselijke zalven, vaginale zetpillen, oordruppels en oogheelkundige oplossingen.

Wat is het verschil tussen Nystatine en andere polyeen-antischimmelmiddelen?

Functie	Nystatine	Amfotericine B	Natamycine
CAS	1400-61-9	1397-89-3	7681-93-8
Polyeen type	Tetraeen (4 dubbele bindingen)	Heptaeen (7 dubbele bindingen)	Tetraeen
Moleculair gewicht	926.10	924.09	665.74
Antischimmelspectrum	Candida (primair), beperkte andere schimmels	Breed (Candida, Aspergillus, Cryptococcus, Histoplasma)	Candida, Aspergillus, Fusarium (oculair)
Route	Oraal (niet-geabsorbeerd), lokaal	IV (systemisch), actueel, oraal	Topisch (oculair, huid)
Systemisch gebruik	Nee (te giftig)	Ja (gouden standaard systemisch antischimmelmiddel)	Nee
Nefrotoxiciteit	Niet van toepassing (niet geabsorbeerd)	Hoog (dosis-beperkend)	Niet van toepassing
Typisch gebruik	Orale/topische candidiasis, GI-candidiasis, veterinair	Systemische schimmelinfecties, leishmaniasis	Schimmelkeratitis, huidinfecties
Veterinair gebruik	Mycose bij vogelgewassen, candidiasis bij honden/katten, oorvoorbereiding	Systemische mycosen, leishmaniasis	Schimmelkeratitis

Hoe verhoudt Nystatine zich tot Azole-antischimmelmiddelen?

Functie	Nystatine	Fluconazol	Itraconazol	Ketoconazol
CAS	1400-61-9	86386-73-4	84625-61-6	65277-42-1
Klas	Polyeen macrolide	Triazool	Triazool	Imidazol
Mechanisme	Ergosterolbinding, membraanverstoring	Remt 14 -demethylase (ergosterolsynthese)	Remt 14 -demethylase	Remt 14 -demethylase
Spectrum	Candida (primair)	Breed (Candida, Cryptokokken)	Breed (Candida, Aspergillus, dermatofyten)	Breed (Candida, dermatofyten)
Orale absorptie	Niet geabsorbeerd	Goed geabsorbeerd	Variabel (zuur-afhankelijk)	Goed geabsorbeerd
Systemisch gebruik	Nee	Ja	Ja	Ja (beperkt)
Geneesmiddelinteracties	Minimaal (niet geabsorbeerd)	Matig (CYP2C9)	Veel (CYP3A4)	Veel (CYP3A4, antiandrogene)
Typisch gebruik	Lokale/GI-candidiasis	Systemische candidiasis, cryptokokkose	Systemische mycosen, dermatofyten	Topische/systemische candidiasis
Kosten	Laag	Gematigd	Hoog	Laag-matig

Hoe wordt Nystatine-poeder vervaardigd?

Nystatinepoeder wordt geproduceerd door ondergedompelde fermentatie vanStreptomyces noursei, gevolgd door extractie, zuivering en drogen.

Bereiding van sporeninoculum → Zaadcultuur → Ondergedompelde fermentatie (Streptomyces noursei ATCC 11455) → Myceliumscheiding → Oplosmiddelextractie → Neerslag → Zuivering (chromatografie / herkristallisatie) → Vacuümdrogen → Malen → Potentietest (IE/mg) → Laatste QC → Licht-Beschermde verpakking

HDM BIO controleert de belangrijkste fermentatie-, extractie- en zuiveringsparameters en verifieert de potentie (IE/mg) per batch om consistente antischimmelactiviteit en kwaliteit te behouden.

Kwaliteitsspecificaties

Testitem	Standaard	Typisch resultaat
Verschijning	Geel tot bruin poeder	Consistent
Potentie (bioassay)	Groter dan of gelijk aan 4400 IE/mg	4800 IE/mg
Identiteit (IR / HPLC)	Voldoet aan de referentienorm	Bevestigd
Verlies bij drogen	Minder dan of gelijk aan 5,0%	2.5%
Residu bij ontsteking	Minder dan of gelijk aan 1,0%	0.3%
Gerelateerde stoffen	Binnen specificatie	Doorgang
Zware metalen	Minder dan of gelijk aan 10 ppm	Meewerkend
Resterende oplosmiddelen	Binnen specificatie	Doorgang
Microbiële grenzen	Binnen specificatie	Doorgang
Steriliteit (actuele kwaliteit)	Steriel	Meewerkend

Welke kwaliteitscontroletests worden uitgevoerd voor Nystatine-poeder?

Elke batch ondergaat kwaliteitscontrole in meerdere- stappen voordat deze wordt vrijgegeven, inclusief een biologische potentietest.

QC van grondstoffen → In-procesfermentatiemonitoring → Biotest op potentie (IE/mg, Candida albicans) → HPLC-test → IR-identiteitsverificatie → Verlies bij drogen → Residu bij gloeien → Gerelateerde stoffen → Zware metalen → Resterende oplosmiddelen → Microbiële limieten → Steriliteitstest (plaatselijke kwaliteit) → Finale vrijgave van batch

Belangrijke evaluaties omvatten een biologische potentietest (groter dan of gelijk aan 4400 IE/mg tegenCandida albicans), HPLC-test, IR-identiteit, verlies bij drogen, residu bij gloeien, verwante stoffen, zware metalen, resterende oplosmiddelen, microbiële limieten, en voor topische kwaliteit: testen van steriliteit. Elke commerciële batch wordt ondersteund door een batch-specifiek COA, inclusief potentieresultaten en relevante analytische documentatie voor inkomende kwaliteitscontrole en leverancierskwalificatie.

Welke factoren beïnvloeden de bulkprijs van Nystatine-poeder?

De bulkprijzen van Nystatin Powder worden bepaald door verschillende sleutelfactoren:

Fermentatieopbrengst:Streptomyces nourseiDe fermentatie-efficiëntie en de opbrengst aan nystatine A1 hebben een directe invloed op de productiekosten.
Potentiegraad: Hogere potentie (groter dan of gelijk aan 5000 IE/mg) en steriele/actuele kwaliteit bieden een premie ten opzichte van standaard bulkkwaliteit.
Steriliteitsspecificatie: Aseptische verwerking en op steriliteit-geteste batches voor plaatselijk/oogheelkundig gebruik brengen hogere productiekosten met zich mee.
Naleving en certificering van regelgeving: GMP-standaard-API met consistente COA- en potentiedocumentatie vereist een hogere prijs.
Bestelvolume: grote- farmaceutische contracten ontvangen scherpere kortingen per- kilogram.
Logistiek en geografie: Lichte-beschermde/koude-ketenverpakkingen en naleving van de douanewetgeving verhogen de vrachtkosten.

Neem contact op met HDM BIO voor een actuele offerte en op volume-gebaseerde prijzen.

Waarom kiezen voor HDM BIO als uw Nystatine-poederleverancier?

Hoge- potentie (groter dan of gelijk aan 4400 IE/mg, typisch 4800 IE/mg) polyeen antischimmel-API voor orale suspensie, zalf, oordruppels en oogheelkundige formuleringen
Geverifieerde biologische potentie tegenCandida albicans, consistente identiteit en lage onzuiverheden
Eerste-in-klasse polyeenmacrolide met een goed-gevestigd oraal niet-geabsorbeerd antischimmel-GI-profiel
GMP-afgestemde fermentatieproductie, ISO- en HACCP-gecertificeerd kwaliteitssysteem
Volledige batchtraceerbaarheid en volledige documentatie (COA inclusief potentie, MSDS, HPLC, steriliteit)
Flexibele levering: kilogrammonsters tot ton-bulk-API-bestellingen
Wereldwijde export naar 70+ landen met volledige douaneondersteuning

Bulkverpakking, verzending en opslag

Verpakking: foliezakken voor monsters en vocht-bestendige vezelvaten voor bulkbestellingen.
Aangepaste verpakking: OEM-labeling beschikbaar.
Verzenddocumenten: COA, MSDS/SDS, handelsfactuur, paklijst en douanedocumentatie beschikbaar volgens ordervereisten.
Opslag: Goed afgesloten bewaren in een koele, droge, licht-beschermde omgeving. Houdbaarheid: 24 maanden.
Hantering: Uitsluitend voor gebruik van farmaceutische/veterinaire grondstoffen; niet voor directe klinische toediening.

Veelgestelde vragen over Nystatinepoeder

Vraag 1: Wat is Nystatinepoeder?

A: Nystatine is het eerste-in-klasse polyeen-macrolide antischimmelantibioticum, geproduceerd door fermentatie vanStreptomyces noursei. Het bindt zich aan ergosterol in de celmembranen van schimmels en vormt poriën die lekkage van de celinhoud veroorzaken. Het is vooral actief tegenCandidasoort. Het wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en is te giftig voor systemisch gebruik. Daarom wordt het oraal gebruikt bij maag-darmcandidiasis en plaatselijk bij candidiasis van de huid/slijmvliezen.

Vraag 2: Wat is het CAS-nummer?

A: 1400-61-9 (nystatine A1).

Vraag 3: Hoe werkt nystatine?

A: Het bindt zich aan ergosterol in de celmembranen van schimmels, waardoor transmembraanporiën ontstaan die de membraanintegriteit verstoren en lekkage van kalium en andere essentiële componenten veroorzaken, wat leidt tot celdood van schimmels. Het is fungistatisch bij lage concentraties en fungicide bij hoge concentraties. Het wordt niet oraal geabsorbeerd, werkt lokaal in het maagdarmkanaal en is niet effectief tegen bacteriën.

Vraag 4: Waar wordt nystatine voor gebruikt?

A: Mens: orale/GI-candidiasis (spruw), slokdarmcandidiasis, vaginale/huidcandidiasis (actueel), schimmelkeratitis. Veterinair: mycose van vogelgewassen, door de FDA-goedgekeurd gemedicineerd voer voor kalkoenen, orale/GI-candidiasis bij honden/katten, Malassezia otitis (combinatie van oorvoorbereiding), GI-schimmels voor reptielen. Onderzoek: antischimmelscreening, onderzoek naar membraanpermeabiliteit, preventie van schimmelcontaminatie in celcultuur.

Vraag 5: Wordt nystatine geabsorbeerd als het oraal wordt ingenomen?

A: Nee. Nystatine wordt na orale toediening niet uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd. Het werkt lokaal in het maagdarmkanaal om schimmelinfecties (zoals orale en slokdarmcandidiasis) te behandelen zonder significante systemische bloedspiegels te veroorzaken. Dit is de reden waarom orale nystatine een gunstig veiligheidsprofiel heeft met minimale systemische toxiciteit. Het mag niet intraveneus of systemisch worden gebruikt vanwege ernstige toxiciteit (nefrotoxiciteit, verstoorde elektrolytenbalans).

Vraag 6: Welke potentie levert u?

A: Standaard Groter dan of gelijk aan 4400 IE/mg (USP biologische potentietest tegenCandida albicans); typisch batchresultaat 4800 IE/mg. Hogere potentie en steriele/actuele kwaliteit op aanvraag verkrijgbaar.

Vraag 7: Waar kan ik het in China kopen?

A: HDM BIO levert bulkNystatine poedermet batch-COA (inclusief potentietest) en wereldwijde exportondersteuning.

Vraag 8: Hoeveel kost Nystatinepoeder?

A: Bulkprijzen zijn afhankelijk van de fermentatieopbrengst, de sterktegraad (standaard versus hoge- potentie), steriliteitsspecificatie, naleving van de regelgeving, ordervolume en logistiek. Neem contact op met HDM BIO voor een actuele offerte.

Vraag 9: Zijn er veiligheidsproblemen?

A: Orale nystatine wordt over het algemeen goed verdragen (niet-geabsorbeerd). Vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Actueel: milde contactdermatitis. Zelden: Stevens-Johnson-syndroom. Oorvoorbereidingen: zeldzame voorbijgaande doofheid (oudere honden), ataxie/tremor (katten). Contra-indicaties: overgevoeligheid. Mag NIET parenteraal worden gebruikt (nefrotoxiciteit, hypokaliëmie). Oplossing is onstabiel - vers bereiden.

Vraag 10: Wat is het verschil tussen nystatine en fluconazol?

A: Nystatine is een polyeen dat ergosterol bindt en de membranen verstoort; niet oraal geabsorbeerd, alleen lokale actie, voornamelijk Candida. Fluconazol is een triazool die de ergosterolsynthese remt; goed geabsorbeerd, systemisch, breder spectrum (Cryptococcus). Nystatine heeft lage-kosten voor lokaal/GI-gebruik; fluconazol voor verspreide infecties (CYP2C9-interacties).