Ranitidine Hydrochloride API-fabrikant China|Groter dan of gelijk aan 98% H2-receptorantagonist farmaceutisch poeder CAS 66357-59-3

Belangrijkste verkoopargumenten

✓ Klassieke H2-receptorantagonist - Competitieve, reversibele maagzuursecretieremmer

✓ 5–8× krachtiger dan cimetidine - Vermindert de basale en gestimuleerde maagzuurproductie

✓ Goed-Veterinaire GI-API - gebruikt voor onderzoek naar maagzweren en reflux bij honden/katten/paarden

✓ Transparantie van de NDMA-regelgeving - Volledige openbaarmaking van de geschiedenis van marktintrekkingen door de FDA/EMA in 2020

✓ Strikte controle op onzuiverheden - NDMA-tests, gerelateerde stoffen en verificatie van resterende oplosmiddelen per batch

✓ Onderzoek-Klasse API - Groter dan of gelijk aan 98% HPLC, volledige COA, identiteits- en onzuiverheidsdocumentatie

Wat is ranitidinehydrochloridepoeder?

Ranitidinehydrochloridepoeder(C₁₃H₂₂N₄O₃S·HCl, MW 350,86) is een klassieke histamine-H2-receptorantagonist (H2RA). Chemisch gezien is het N,N--dimethyl-5-[2-(1-methylamino-2-nitrovinyl)ethylthiomethyl]furfurylaminehydrochloride. Het bindt zich competitief en reversibel aan de histamine H2-receptoren op de pariëtale cellen van de maag, waardoor zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie (geïnduceerd door histamine, pentagastrine, voedsel of bethaanchol) wordt verminderd. Het is ongeveer 5-8 keer krachtiger dan cimetidine, maar minder krachtig dan famotidine. Het vermindert ook de activiteit van maagpepsine.

Het wordt in de menselijke geneeskunde veel gebruikt als farmaceutische grondstof en onderzoeksgrondstof voor zweren in de twaalfvingerige darm, maagzweren, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), het Zollinger-Ellison-syndroom en de profylaxe van stresszweren. In diergeneeskundig onderzoek wordt het gebruikt voor maagzweren bij honden/katten, refluxoesofagitis, maagzweren bij paarden (EGUS) en NSAID-geïnduceerde maagzweren. Belangrijke regelgevende mededeling: in 2020 verzocht de FDA om terugtrekking van alle ranitidineproducten in de VS en de EMA heeft alle ranitidinegeneesmiddelen in de EU opgeschort vanwege bezorgdheid over de onzuiverheid van N-nitrosodimethylamine (NDMA). - De NDMA-niveaus bleken in de loop van de tijd en bij hogere opslagtemperaturen toe te nemen. Dit product wordt alleen geleverd voor onderzoek en formuleringsontwikkeling; kopers moeten voldoen aan de lokale wettelijke vereisten.

Hoe werkt Ranitidine Hydrochloride Poeder?

Ranitidinehydrochloridepoeder oefent zijn maagzuur-onderdrukkende effect uit via competitief, omkeerbaar antagonisme van histamine H2-receptoren op het basolaterale membraan van maagpariëtale cellen. Door de binding van histamine te blokkeren, vermindert het het intracellulaire cAMP-signaal dat de protonpomp (H+/K+-ATPase) activeert, waardoor zowel de basale als de gestimuleerde maagzuurproductie afneemt. Het verlaagt het maagsapvolume, de zuurgraad en de pepsineconcentratie. Het is geen anticholinergicum en heeft geen invloed op de serumcalciumspiegels.

OmdatRanitidinehydrochloridepoederheeft ~50% orale biologische beschikbaarheid als gevolg van first--passagemetabolisme in de lever, met een plasmahalf-waardetijd van ongeveer 2-3 uur. Het wordt doorgaans tweemaal daags toegediend. Ongeveer 30% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden; de rest ondergaat levermetabolisme (N-oxidatie, S-oxidatie, desmethylatie). Bij significante nier- of leverinsufficiëntie is een dosisverlaging vereist. Het wordt over het algemeen goed verdragen; vaak voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, diarree en misselijkheid. Zeldzame effecten zijn onder meer verhoogde leverenzymen, hepatitis, overgevoeligheidsreacties, bradycardie en hematologische afwijkingen (granulocytopenie, trombocytopenie). Langdurig-gebruik kan het risico op malabsorptie van vitamine B12 vergroten als gevolg van een verminderde maagzuurgraad. De NDMA-onzuiverheid blijft het belangrijkste probleem op het gebied van regelgeving en veiligheid.

Wat zijn de toepassingen van ranitidinehydrochloridepoeder?

Menselijke maag-darmzweren: zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, GORZ/reflux-oesofagitis, Zollinger-Ellison-syndroom, profylaxe van stresszweren, dyspepsie.
Honden: maagzweer, twaalfvingerige darmzweer, refluxoesofagitis, maagbloeding, mestceltumor-geassocieerde hyperaciditeit, preventie van stresszweren (onderzoek).
Katachtige: maagzweer, refluxoesofagitis, chronische nierziekte-geassocieerde gastritis (onderzoek).
Paarden: Maagzweersyndroom (EGUS), NSAID-geïnduceerde maagzweer, colitis-geassocieerd maagletsel (onderzoek).
Onderzoek - GI-modellen: onderzoeken naar de maagzuursecretie, modellen van pylorus-afgebonden zweren, door indomethacine-geïnduceerde zweren, modellen voor refluxoesofagitis.
Onderzoek - Farmacologie: H2-receptorbindingstests, onderzoeken naar de functie van pariëtale cellen in de maag, geneesmiddelen-geneesmiddelinteractiemodellen.
Farmaceutische formuleringen: Grondstof voor tabletten, capsules, orale oplossingen/siroop, injecteerbare oplossingen en bruisgranulaat (alleen voor onderzoek/formulering).

Wat is het verschil tussen ranitidine en andere H2-antagonisten?

Functie	Ranitidine	Cimetidine	Famotidine	Nizatidine
CAS (HCl)	66357-59-3	70059-30-2	76824-35-6	76963-41-2
Potentie (vs cimetidine)	5–8×	1× (referentie)	20–50×	5–10×
CYP450-remming	Minimaal	Sterk (CYP1A2, 2C9, 2D6, 3A4)	Geen	Minimaal
Antiandrogene effecten	Zeldzaam	Vaak (gynaecomastie)	Geen	Geen
Orale biologische beschikbaarheid	~50%	~60–70%	~40–50%	~90%+
Halfwaardetijd-	2–3 h	2 h	2.5–4 h	1–2 h
NDMA-probleem	Ja (opname 2020)	Nee	Nee	Ja (terugroepactie 2020)
Veterinair gebruik	Algemeen (onderzoek)	Minder gebruikelijk	Meest voorkomende (veiliger)	Minder gebruikelijk
Typisch gebruik	Zweer, GORZ, Z-E-syndroom	Zweer, GORZ (ouder)	Zweer, GORZ, dierenarts voorkeur	Zweer, GERD

Hoe verhoudt Ranitidine zich tot protonpompremmers (PPI's)?

Functie	Ranitidine (H2RA)	Omeprazol (PPI)	Pantoprazol (PPI)
CAS	66357-59-3	73590-58-6	102625-70-7
Mechanisme	H2-receptorantagonisme (omkeerbaar)	Onomkeerbare H+/K+-ATPase-remming	Onomkeerbare H+/K+-ATPase-remming
Begin	Snel (30–60 min)	Langzaam (1-3 dagen voor volledig effect)	Langzaam (1-3 dagen)
Duur van zuuronderdrukking	4–8 h	24 h+	24 h+
Zuuronderdrukkingssterkte	Gematigd	Zeer sterk	Zeer sterk
Ontwikkeling van tolerantie	Ja (snelle tachyfylaxie)	Minimaal	Minimaal
Nachtelijke zuurbeheersing	Goed	Gematigd	Gematigd
NDMA-probleem	Ja	Nee	Nee
Typisch gebruik	Intermitterend/nachtelijk zuur, genezing van zweren	Ernstige GORZ, zweer, Z-E, H. pylori	Ernstige GORZ, maagzweer, ziekenhuis IV

Hoe wordt ranitidinehydrochloridepoeder vervaardigd?

Ranitidinehydrochloridepoeder wordt vervaardigd via chemische synthese in meerdere- stappen, waarbij furanringconstructie, nitrovinylaminevorming, thioetherbinding en hydrochloridezoutvorming betrokken zijn.

Kwaliteitscontrole van grondstoffen → Uitgangsmateriaal (5-(Dimethylaminomethyl)furfurylalcohol / 2-[[(5-Dimethylaminomethyl-2-furyl)methyl]thio]ethylamine) → Nitrovinylaminecondensatie → Ruwe ranitidinebase → Zuivering (herkristallisatie / chromatografie) → Hydrochloridezoutvorming (HCl) → Kristallisatie → Centrifugatie → Drogen → Malen → NDMA-testen → Laatste QC → Verpakking

HDM BIO controleert de belangrijkste condensatie-, zuiverings- en zoutvormingsparameters en voert NDMA-onzuiverheidstesten per batch uit om een consistente zuiverheid, een laag onzuiverheidsprofiel en naleving van de regelgeving te behouden.

Kwaliteitsspecificaties

Testitem	Standaard	Typisch resultaat
Verschijning	Wit tot gebroken-wit poeder	Consistent
Analyse (HPLC)	Groter dan of gelijk aan 98,0%	99.0%
Identiteit (IR / HPLC)	Voldoet aan de referentienorm	Bevestigd
Smeltpunt	~140 graden (december)	140 graden
Verlies bij drogen	Minder dan of gelijk aan 0,5%	0.2%
Residu bij ontsteking	Minder dan of gelijk aan 0,1%	0.05%
Gerelateerde stoffen	Binnen specificatie	Doorgang
NDMA-onzuiverheid	Minder dan of gelijk aan de aanvaardbare innamelimiet (96 ng/dag)	Conform / getest
Zware metalen	Minder dan of gelijk aan 10 ppm	Meewerkend
Resterende oplosmiddelen	Binnen specificatie	Doorgang
Steriliteit (injecteerbare kwaliteit)	Steriel	Meewerkend
Bacteriële endotoxinen (injecteerbare kwaliteit)	Minder dan of gelijk aan 0,5 EU/mg	Meewerkend

Welke kwaliteitscontroletests worden uitgevoerd voor ranitidinehydrochloridepoeder?

Elke batch ondergaat een kwaliteitscontrole in meerdere- stappen voordat deze wordt vrijgegeven, inclusief speciale NDMA-onzuiverheidstests.

Kwaliteitscontrole van grondstoffen → In-procescontrole → HPLC-test → IR-identiteitsverificatie → Bepaling van het smeltpunt → Verlies bij drogen → Residu bij gloeien → Gerelateerde stoffen (HPLC) → NDMA-onzuiverheidstests (GC-MS / LC-MS) → Zware metalen → Resterende oplosmiddelen → Steriliteitstest (injecteerbare kwaliteit) → Bacteriële endotoxinetest (LAL, injecteerbaar cijfer) → Laatste batchvrijgave

De belangrijkste evaluaties omvatten HPLC-test (groter dan of gelijk aan 98%), IR-identiteit, smeltpunt, verlies bij drogen, residu bij gloeien, verwante stoffen, NDMA-onzuiverheid (GC-MS/LC-MS), zware metalen, resterende oplosmiddelen en voor injecteerbare kwaliteit: tests op steriliteit en bacteriële endotoxinen (LAL). Elke commerciële batch wordt ondersteund door een batch-specifiek COA, inclusief NDMA-testresultaten en relevante analytische documentatie voor inkomende kwaliteitscontrole en leverancierskwalificatie.

Welke factoren beïnvloeden de bulkprijs van ranitidinehydrochloridepoeder?

De bulkprijzen van Ranitidine Hydrochloride Poeder worden bepaald door verschillende sleutelfactoren:

Grondstofkosten: Furaanderivaten en nitrovinylamine-uitgangsmaterialen hebben een directe invloed op de productiekosten.
NDMA-testen en naleving: speciale GC-MS/LC-MS NDMA-testen per batch en documentatie over naleving van de regelgeving verhogen de productiekosten.
Zuiverheid en kwaliteit: Injecteerbare kwaliteit (steriel, endotoxine-gecontroleerd, groter dan of gelijk aan 98%) heeft een aanzienlijke premie ten opzichte van orale/technische kwaliteit.
Steriliteits- en endotoxinespecificatie: Aseptische verwerking en LAL-geteste batches voor injectie brengen hogere productiekosten met zich mee.
Naleving en certificering van regelgeving: GMP-standaard-API met consistente COA- en NDMA-documentatie vereist een hogere prijs.
Bestelvolume: Grote-contracten ontvangen scherpere kortingen per-kilogram.
Logistiek en geografie: licht-beschermde/temperatuur-gecontroleerde verpakking en naleving van de douanewetgeving verhogen de vrachtkosten.

Neem contact op met HDM BIO voor een actuele offerte en op volume-gebaseerde prijzen.

Waarom kiezen voor HDM BIO als uw leverancier van ranitidinehydrochloridepoeder?

Hoge-zuiverheid (groter dan of gelijk aan 98% / typisch 99%) H2-receptorantagonist-API voor onderzoek naar tablet-, capsule-, siroop- en injecteerbare formuleringen
Geverifieerd consistent smeltpunt, laag verwante stoffen en betrouwbare kwaliteit
Transparante communicatie over regelgeving over de geschiedenis van marktintrekking door de FDA/EMA in 2020
GMP-afgestemde productie, ISO- en HACCP-gecertificeerd kwaliteitssysteem
Volledige batchtraceerbaarheid en volledige documentatie (COA, MSDS, HPLC, NDMA, steriliteit, LAL)
Flexibele levering: kilogrammonsters tot ton-bulk-API-bestellingen
Wereldwijde export naar 70+ landen met volledige douaneondersteuning

Bulkverpakking, verzending en opslag

Verpakking: foliezakken voor monsters en vocht-bestendige vezelvaten voor bulkbestellingen.
Aangepaste verpakking: OEM-labeling beschikbaar.
Verzenddocumenten: COA, MSDS/SDS, handelsfactuur, paklijst en douanedocumentatie beschikbaar volgens ordervereisten.
Opslag: Goed afgesloten bewaren in een koele, droge, licht-beschermde omgeving. Houdbaarheid: 24 maanden.
Hantering: Uitsluitend voor gebruik van farmaceutische/veterinaire grondstoffen; niet voor directe klinische toediening.

Veelgestelde vragen over ranitidinehydrochloridepoeder

Vraag 1: Wat is ranitidinehydrochloridepoeder?

A: Ranitidinehydrochloride is een klassieke histamine H2-receptorantagonist (H2RA). Het bindt op competitieve en reversibele wijze H2-receptoren op pariëtale cellen in de maag, waardoor de basale en gestimuleerde maagzuursecretie wordt verminderd. Het is 5 tot 8 keer krachtiger dan cimetidine. Gebruikt voor maag- en twaalfvingerige darmzweren, GORZ, Zollinger-Ellison-syndroom en profylaxe van stresszweren. Belangrijk: onder voorbehoud van marktintrekking door de FDA/EMA in 2020 vanwege zorgen over NDMA-onzuiverheid.

Vraag 2: Wat is het CAS-nummer?

A: 66357-59-3 (hydrochloridezout); vrije basis CAS 66357-35-5.

Vraag 3: Hoe werkt ranitidinehydrochloride?

A: Het antagoneert op competitieve en reversibele wijze histamine H2-receptoren op pariëtale cellen in de maag, waardoor de activering van intracellulair cAMP en protonpomp (H+/K+-ATPase) wordt verminderd. Dit vermindert de maagzuurproductie, het volume en de pepsineactiviteit. Het is geen anticholinergicum. Orale biologische beschikbaarheid ~50%; halfwaardetijd- ~2–3 uur; ~30% onveranderd uitgescheiden in de urine.

Vraag 4: Waar wordt ranitidinehydrochloride voor gebruikt?

A: Mens: ulcus duodenum/maag, GORZ, Zollinger-Ellison-syndroom, profylaxe van stresszweren. Diergeneeskundig onderzoek: maagzweren en reflux bij honden/katten, maagzweren bij paarden (EGUS), NSAID-geïnduceerde maagzwerenmodellen. Wordt ook gebruikt in GI-farmacologisch onderzoek (zuursecretie, ulcusmodellen, H2-receptorbinding).

Vraag 5: Wat is het NDMA-probleem met ranitidine?

A: In 2019 werd NDMA (N-nitrosodimethylamine), geclassificeerd als waarschijnlijk carcinogeen voor de mens, gedetecteerd in ranitidineproducten. Uit tests van de FDA bleek dat de NDMA-niveaus in de loop van de tijd en bij verhoogde opslagtemperaturen toenemen. Op 1 april 2020 verzocht de FDA om de terugtrekking van alle ranitidineproducten van de Amerikaanse markt; in september 2020 heeft de EMA alle ranitidinegeneesmiddelen in de EU opgeschort. HDM BIO test iedere batch op NDMA en maakt de uitslag bekend in het COA.

Vraag 6: Welke documenten worden bij elke batch geleverd?

A: Batch-specifiek COA (inclusief NDMA-testresultaten), HPLC-testrapport, IR-identiteit, smeltpunt, verlies bij drogen, residu bij gloeien, verwante stoffen, zware metalen, resterende oplosmiddelen en voor injecteerbare kwaliteit: steriliteit en LAL-endotoxineresultaten, MSDS/SDS.

Vraag 7: Welke zuiverheid levert u?

A: Standaard Groter dan of gelijk aan 98,0% HPLC; typisch batchresultaat 99%. Injecteerbare kwaliteit met steriliteit en endotoxinespecificatie op aanvraag verkrijgbaar.

Vraag 8: Waar kan ik het in China kopen?

A: HDM BIO levert bulkRanitidinehydrochloridepoedermet batch-COA (inclusief NDMA-testen) en wereldwijde exportondersteuning.

Vraag 9: Zijn er veiligheidsproblemen?

A: Over het algemeen goed verdragen. Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, diarree, misselijkheid. Zelden: verhoogde leverenzymen, hepatitis, overgevoeligheid, bradycardie, granulocytopenie, trombocytopenie. Langdurig-gebruik: risico op malabsorptie van vitamine B12. Belangrijkste zorg: NDMA-onzuiverheid (waarschijnlijk kankerverwekkend, neemt toe met de tijd/hitte - 2020 FDA/EMA-intrekking). Contra-indicaties: overgevoeligheid voor ranitidine. Verlaag de dosis bij nier-/leverinsufficiëntie. Koel bewaren om de vorming van NDMA te minimaliseren. Niet voor directe klinische toediening; voldoen aan de plaatselijke regelgeving.

Vraag 10: Is ranitidine nog steeds beschikbaar voor gebruik?

A: De wettelijke status verschilt per land. In de VS (FDA, 2020) en de EU (EMA, 2020) werden ranitidineproducten uit de handel genomen/opgeschort vanwege NDMA. Sommige landen staan ranitidine toe met strikte NDMA-limieten en testen. HDM BIO levert ranitidinehydrochloride-API uitsluitend voor onderzoek, ontwikkeling van formuleringen en markten die aan de regelgeving voldoen-. Kopers moeten vóór gebruik de lokale wettelijke vereisten verifiëren en naleven. Famotidine heeft vaak de voorkeur als veiliger H2RA-alternatief zonder zorgen over NDMA.