Leuproreline-acetaat API

Leuproreline-acetaat API-fabrikant|GMP Peptide API-leverancier

Kern verkoopargumenten

• Leuproreline-acetaat-API van GMP--kwaliteit voor de ontwikkeling van farmaceutische formuleringen
• Beproefd GnRH-agonistpeptide met een uitgebreide klinische ontwikkelingsgeschiedenis
• Groter dan of gelijk aan 98% HPLC-zuiverheid met strikte gerelateerde stofcontrole volgens farmacopee-normen
• Volledige batchtraceerbaarheid en compleet regelgevingsdocumentatiepakket
• DMF technische dossierondersteuning voor farmaceutische indieningen bij de regelgevende instanties
• Stabiele bulkleveringscapaciteit van R&D-grammen tot commerciële kilogrammen
• Aangepaste peptidesynthese en technische ondersteuning voor formuleringsontwikkeling

Leuproreline-acetaat API,ook bekend als leuprolide-acetaat, is een synthetisch nonapeptide-analoog van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH / LH-RH), geclassificeerd als een krachtige GnRH-agonist-peptide-API. Het is een beproefd GnRH-agonistpeptide met een uitgebreide klinische ontwikkelingsgeschiedenis en brede toepassing in de mondiale ontwikkeling van farmaceutische producten.

Het molecuul beschikt over aminozuursubstituties op posities 6 (D-Leu) en 10 (ethylamide), die de receptorbindingsaffiniteit en metabolische stabiliteit verbeteren vergeleken met natief GnRH. Net als andere GnRH-agonisten stimuleert het aanvankelijk de afgifte van hypofysegonadotrofine (LH en FSH), wat leidt tot een voorbijgaande stijging van de geslachtshormoonspiegels. Bij continue toediening veroorzaakt het downregulatie en desensibilisatie van de receptoren, resulterend in onderdrukte gonadotropinesecretie en diepgaande onderdrukking van de productie van geslachtshormonen in farmaceutische toepassingen.

Onze Leuproreline-acetaat API is vervaardigd via GMP-uitgelijnde vaste- fasepeptidesynthese en precisie-HPLC-zuivering en voldoet aan de belangrijkste farmacopeenormen met strikte onzuiverheidscontrole, waardoor het geschikt is voor farmaceutische regelgeving en de ontwikkeling van eindproducten.

Elke productiebatch vanLeuproreline-acetaat APIondergaat rigoureuze analytische tests in het eigen QC-laboratorium van HDM BIO, met een uniek batchcertificaat afgegeven voor alle bulkbestellingen.

Desloreline werkt als een krachtige GnRH-receptoragonist. Bij de eerste toediening stimuleert het de afgifte van luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH) uit de hypofyse. Bij voortdurende toediening reguleert het de GnRH-receptoren, wat leidt tot onderdrukking van de gonadotropinesecretie en bijgevolg tot een vermindering van de productie van geslachtshormonen (testosteron en oestrogeen) - een mechanisme dat omkeerbare vruchtbaarheidsonderdrukking bij dieren ondersteunt.

Het wordt in verschillende markten in diergeneeskundige farmaceutische producten gebruikt voor indicaties zoals ovulatie-inductie bij merries, de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij honden en omkeerbare vruchtbaarheidscontrole op de lange- termijn bij verschillende diersoorten.

De prijs van Leuproreline-acetaat API is afhankelijk van de bestelhoeveelheid, zuiverheidsgraad, verpakkingsspecificaties en vereiste documentatiediensten. Als directe fabrikant van Leuproreline-acetaat biedt HDM BIO concurrerende bulkoffertes voor farmaceutische fabrikanten, API-distributeurs en onderzoeksorganisaties.

Wij ondersteunen flexibele bestelschalen:

• R&D-monsterbestellingen (gram-schaal) voor haalbaarheidstests
• Pilot-batches op schaal voor de ontwikkeling van formuleringen
• Commerciële bulklevering op kilogram-schaal voor massaproductie

Neem contact op met ons verkoopteam voor de laatste bulkprijs en levertijdinformatie van Leuproreline-acetaat.

Bij het aanschaffen van Leuprorelin Acetate API voor farmaceutische ontwikkeling moeten kopers de volgende belangrijke criteria verifiëren om naleving van de regelgeving en productkwaliteit te garanderen:

• GMP-afgestemde productiecapaciteit en schone productieomgeving
• HPLC-zuiverheidsspecificatie en onzuiverheidsprofiel van verwante stoffen
• Batch-specifieke COA met volledige kwaliteitscontroletestgegevens
• Massaspectrometrie identiteitsbevestiging en aminozuuranalyse
• Beschikbare stabiliteitsgegevens en documentatie over de houdbaarheid-
• Volledige ondersteuning van regelgevingsdossiers voor het indienen van indieningen
• Exportervaring van de fabrikant en wereldwijde logistieke capaciteit
• Aangepaste synthese en onzuiverheidsreferentiestandaardondersteuning

Als ervaren GMP-peptide-API-fabrikant in China biedt HDM BIO end{0}}to-end ondersteuning voor de aanschaf en productontwikkeling van Leuproreline-acetaat:

• GMP-afgestemde gesloten productieateliers met volledige traceerbaarheid van grondstoffen
• Volwassen SPPS-synthesetechnologie met nauwkeurige stereochemische controle bij D-Leu6
• Meer-traps HPLC-zuiveringsplatform voor farmacopee-kwaliteit van onzuiverheidscontrole
• Strikte batch-tot-batchconsistentie met volledige vrijgave van QC-documentatie
• Uitgebreide technische dossierondersteuning voor indieningen bij regelgevende instanties
• Flexibele productiecapaciteit van R&D-grammen tot commerciële kilogrammen
• Een toegewijd technisch team dat de ontwikkeling van formuleringen en probleemoplossing ondersteunt

Productieworkflow

Inspectie van grondstoffen → Fmoc SPPS sequentiële koppeling (sequentie van 9 aminozuren met D-Leu6-controle) → Harssplitsing → Ontscherming → HPLC-zuivering → Ionenuitwisseling (omzetting van acetaatzout) → Lyofilisatie → QC-testen → Batch COA en documentatie → Verzegelde farmaceutische -verpakking

QC-inspectieworkflow

Kwaliteitscontrole van inkomende grondstoffen → Controle van de productie in- het proces → HPLC-zuiverheidstests → Profilering van gerelateerde stoffen → Massaspectrometrie Identiteitsverificatie → Aminozuuranalyse → Bepaling van het peptidegehalte → Watergehalte (KF) → Testen van resterende oplosmiddelen → Testen van zware metalen → Testen van bacteriële endotoxinen → Steriliteitstesten (indien van toepassing) → Goedkeuring definitieve batchvrijgave

Belangrijkste proceshoogtepunten

Alle syntheseprocessen worden uitgevoerd in GMP--conforme, schone werkplaatsen met volledige traceerbaarheid van grondstoffen. De nonapeptidesequentie (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) vereist nauwkeurige stereochemische controle op de D-Leu6-positie en ethylamidemodificatie op Pro9. Meer-traps hoge-precieze HPLC-zuivering bereikt farmacopee-zuiverheid met strikte controle op de bijbehorende stoffen. De afgewerkte Leuproreline-acetaat-API is vacuüm- en temperatuurgecontroleerd-verpakt onder farmaceutische-omstandigheden met uitgebreide batchdocumentatie.

• Systemen voor langdurige afgifte: PLGA/PLA-microsfeertechnologie wordt meestal gebruikt voor depotformuleringen voor 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
• Peptidestabiliteit: Beschermen tegen vocht; gevriesdroogd poeder is stabiel bij -20 graden; Stabiliteit van de oplossing vereist zorgvuldige pH- en temperatuurcontrole.
• Analytische vereisten: HPLC-zuiverheid, verwante stoffen, peptidegehalte, acetaatgehalte, watergehalte en resterende oplosmiddelen zijn kritische kwaliteitskenmerken volgens de farmacopee-normen.
• Overwegingen met betrekking tot regelgeving: Naleving van de farmacopee-monografie (USP/EP), naleving van de ICH-richtlijnen voor onzuiverheden en stabiliteitsstudies.
• Compatibiliteit met hulpstoffen: Evalueer de compatibiliteit met PLGA-polymeren, mannitol, carboxymethylcellulose en andere hulpstoffen in depotformuleringen.

Vraag: Wie is een betrouwbare leverancier van Leuproreline-acetaat in China?

A: HDM BIO is een in China-gebaseerde fabrikant van peptide-API's die Leuproreline-acetaat levert met GMP-gecontroleerde productie, batch-COA en volledige technische documentatie. We ondersteunen zowel R&D-monsters als commerciële bulkleveringen voor wereldwijde farmaceutische klanten.

Vraag: Kunt u Leuproreline-acetaat API in bulk leveren?

A: Ja, als professionele fabrikant van Leuproreline-acetaat leveren wij bulkhoeveelheden van R&D-batches op gram-schaal tot commerciële productie op kilogram-schaal. Neem contact met ons op voor aangepaste bulkprijzen en levertijd.

Vraag: Welke documenten zijn beschikbaar voor de aanschaf van Leuproreline-acetaat?

A: Elke batch wordt geleverd met een volledige set kwaliteitsdocumentatie, waaronder COA, MSDS, HPLC-chromatogram, massaspectrumrapport, aminozuuranalyse, watergehalte en gegevens over resterende oplosmiddelen. Voor gekwalificeerde kopers zijn technische dossiers voor registratie bij de toezichthouders beschikbaar.

Vraag: Wat is Leuproreline-acetaat (Leuprolide)?

A: Leuproreline-acetaat, ook bekend als Leuprolide-acetaat, is een synthetische nonapeptide GnRH/LH-RH-agonist. Het stimuleert aanvankelijk de secretie van hypofysegonadotrofine en onderdrukt vervolgens, wat leidt tot een aanzienlijke vermindering van de productie van geslachtshormonen. Het is een wijdverbreide peptide-API in de wereldwijde farmaceutische ontwikkeling.

Vraag: Wat is het CAS-nummer van Leuproreline-acetaat?

A: Het CAS-nummer van Leuproreline-acetaat (Leuprolide-acetaatacetaatzout) is 74381-53-6. De vrije base-CAS is 53714-56-0.

Vraag: Wat is de molecuulformule en het gewicht van Leuproreline?

A: De molecuulformule is C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ met een molecuulgewicht van 1209,40 g/mol (vrije base). De acetaatzoutvorm bevat extra azijnzuurequivalenten.

Vraag: Wordt Leuproreline-acetaat vervaardigd onder GMP?

A: Ja, HDM BIO produceert Leuproreline-acetaat onder GMP-afgestemde productieomstandigheden met volledige ICH-compatibele QC-tests, batchdocumentatie en onzuiverheidsprofilering.

Vraag: Kan HDM BIO DMF-ondersteuning bieden voor Leuproreline-acetaat?

A: Er kunnen technische documentatiepakketten worden geleverd, inclusief procesbeschrijving, specificaties, analytische methoden, onzuiverheidsprofielen en stabiliteitsgegevens ter ondersteuning van indieningen bij de toezichthouders. Informeer voor specifieke vereisten.

Vraag: Welke zuiverheidsspecificatie is beschikbaar voor Leuproreline-acetaat?

A: Onze standaardspecificatie is groter dan of gelijk aan 98% HPLC-zuiverheid met strikte gerelateerde stofcontroles. Voor specifieke farmaceutische toepassingen kunnen op verzoek hogere zuiverheidsgraden beschikbaar zijn.

Vraag: Waar kan ik Leuproreline-acetaat in bulk kopen?

A: U kunt Leuproreline-acetaat API rechtstreeks bij HDM BIO kopen. Wij leveren van R&D-hoeveelheden op gram-schaal tot commerciële kilogram-schaal, met flexibele prijzen en volledige technische documentatie voor gekwalificeerde farmaceutische kopers.

Vraag: Wat is het verschil tussen Leuproreline en Leuprolide?

A: Leuproreline en Leuprolide verwijzen naar hetzelfde peptidemolecuul. "Leuprorelin" is de internationale niet-eigendomsnaam (INN), terwijl "Leuprolide" de in de Verenigde Staten aangenomen naam (USAN) is. De acetaatzoutvorm (CAS 74381-53-6) is de meest algemeen geleverde farmaceutische vorm.

Technisch recensent

Senior Peptide API R&D-specialist

Expertise: Solid Phase Peptide Synthese, GnRH analoge procesontwikkeling, GMP kwaliteitssysteembeheer, farmaceutische onzuiverheidscontrole, voorbereiding van regelgevingsdossiers

Laatst beoordeeld: juli 2026

Fabrikant: HDM BIO

Locatie: China

Productiestandaard: GMP-afgestemd, ISO, HACCP gecertificeerd

Farmacopee-referenties: USP Leuprolide-acetaatmonografie; Europese Farmacopee Leuproreline-acetaatmonografie

Reikwijdte beoordelen: Procesvalidatie, specificatiebeoordeling, onzuiverheidsprofilering en naleving van kwaliteitsdocumentatie

Categorie: Synthetisch peptide actief farmaceutisch ingrediënt (API)

Beoogde toepassingen: Farmaceutische productie, bereiding en legitiem onderzoeksgebruik

Belangrijke kennisgeving van regelgeving

Leuproreline-acetaat (Leuprolide-acetaat) is een synthetisch peptide-actief farmaceutisch ingrediënt (API). Dit product wordt geleverd voor farmaceutische productie-, bereidings- en legitieme onderzoeksdoeleinden. Kopers zijn verantwoordelijk voor het naleven van alle toepasselijke wettelijke vereisten in hun rechtsgebied, inclusief het verkrijgen van de benodigde DEA- of gelijkwaardige licenties voor gereguleerde stoffen, indien vereist, marketingvergunningen en import-/exportvergunningen. Voor dit product is een geldig recept vereist wanneer het wordt verwerkt tot eindproducten. Alle pagina-inhoud is uitsluitend bedoeld ter referentie voor de inkoop van farmaceutische grondstoffen in de B2B-sector.

• Desloreline-acetaat
• Gosereline-acetaat
• Triptoreline-acetaat
• Bivalirudine
• Teriparatide-acetaat

• Leuproreline-acetaat PLGA-microsfeerdepot Formuleringsontwikkelingsgids
• GnRH Agonist Peptide API Vergelijkende specificaties en wettelijke vereisten
• GMP Peptide API Onzuiverheidsprofilering en gerelateerde strategieën voor controle van stoffen

Wij bieden volledige ondersteuning voor veterinaire farmaceutische bedrijven, onderzoekers en API-distributeurs die op zoek zijn naarLeuproreline-acetaat API:

• Batch-specifiek COA
• MSDS-veiligheidsinformatieblad
• GMP- en ISO-certificeringsdocumenten
• Aangepaste bulkgroothandelsprijzen
• Gratis monsters beschikbaar
• Toegewijde technische formuleringsondersteuning

COA aanvragen Vraag bulkprijzen aan Vraag monster aan

Whatsapp: +86 19991242181

E-mail:sales@hdmbio.com

Populaire tags: leuproreline-acetaat api, China leuproreline-acetaat api fabrikanten, leveranciers, fabriek